Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) Instruction for Use

【Pengantar】
Novel coronavirus termasuk dalam genus β.COVID-19 adalah penyakit infeksi pernapasan akut.Orang umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi novel coronavirus adalah sumber utama infeksi;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 sampai 14 hari, kebanyakan 3 sampai 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.Deteksi dini orang yang terinfeksi sangat penting untuk menghentikan penyebaran penyakit ini.
【Penggunaan yang dimaksudkan】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) adalah kit deteksi kualitatif in-vitro untuk antigen novel coronavirus yang disajikan dalam swab Oropharyngeal manusia, swab Anterior Nasal, atau swab Nasopharyngeal.Test kit ini ditujukan hanya untuk digunakan oleh profesional kesehatan dan laboratorium untuk diagnosis dini pasien dengan gejala klinis infeksi SARS-COV-2.
Kit uji dapat digunakan di lingkungan apa pun yang memenuhi persyaratan petunjuk dan peraturan setempat.Tes ini hanya memberikan hasil tes pendahuluan.Hasil negatif tidak dapat mengecualikan infeksi SARS-COV-2, dan harus digabungkan dengan observasi klinis, riwayat, dan informasi epidemiologis.Hasil tes ini tidak boleh menjadi satu-satunya dasar diagnosis;pengujian konfirmasi diperlukan.
【Prinsip uji】
Alat uji ini mengadopsi teknologi imunokromatografi emas koloid.Ketika larutan ekstraksi spesimen bergerak maju sepanjang strip uji dari lubang spesimen ke bantalan penyerap di bawah aksi kapiler, Jika larutan ekstraksi spesimen mengandung antigen novel coronaviruses, antigen akan berikatan dengan koloid berlabel emas dengan antibodi monoklonal anti-coronavirus baru , untuk membentuk kompleks imun.Kemudian kompleks imun tersebut akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-novel coronavirus lainnya, yang difiksasi dalam membran nitroselulosa.Garis warna-warni akan muncul di wilayah garis uji "T", yang menunjukkan antigen novel coronavirus positif;Jika garis uji “T” tidak menunjukkan warna, hasil negatif akan diperoleh.
Kaset uji juga berisi garis kontrol kualitas "C", yang akan muncul terlepas dari apakah ada garis T yang terlihat.
【Komponen utama】
1) Swab pengambilan sampel virus sekali pakai yang disterilkan
2) Tabung ekstraksi dengan Tutup Nozzle dan penyangga ekstraksi
3) Tes kaset
4) Instruksi Penggunaan
5) Kantong limbah biohazardous
【Penyimpanan dan stabilitas】
1. Simpan pada suhu 4~30℃ dari sinar matahari langsung, dan berlaku selama 24 bulan sejak Tanggal Produksi.
2.Tetap kering, dan jangan gunakan perangkat beku dan kedaluwarsa.
3. Kaset uji harus digunakan dalam waktu setengah 1 jam setelah membuka kantong Aluminium foil.
【Peringatan dan Tindakan Pencegahan】
1. Kit ini hanya untuk deteksi in vitro.Silakan gunakan kit dalam periode validitas.
2. Tes dimaksudkan untuk membantu diagnosis infeksi COVID-19 saat ini.Silakan berkonsultasi dengan profesional perawatan kesehatan untuk mendiskusikan hasil Anda dan jika diperlukan pengujian tambahan.
3. Silakan simpan kit seperti yang ditunjukkan oleh IFU, dan hindari kondisi beku dalam waktu lama.
4.Baca dan ikuti instruksi dengan seksama sebelum menggunakan kit, atau hasil yang tidak akurat dapat terkandung.
5. Jangan mengganti komponen dari satu kit ke kit lainnya.
6. Lindungi dari kelembapan, jangan buka kantong aluminium platinum sebelum siap untuk pengujian.Jangan gunakan kantong aluminium foil saat ditemukan terbuka.
7.Semua komponen kit ini harus ditempatkan dalam kantong limbah Biohazardous dan dibuang sesuai dengan kebutuhan setempat.
8. Hindari membuang, memercik.
9. Jauhkan test kit dan bahan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan sebelum dan sesudah digunakan.
10.Pastikan ada cahaya yang cukup saat pengujian
11. Jangan meminum atau membuang buffer ekstraksi antigen ke kulit Anda.
12.Anak-anak di bawah 18 tahun harus diuji atau dibimbing oleh orang dewasa.
13.Kelebihan darah atau lendir pada spesimen swab dapat mengganggu kinerja dan dapat memberikan hasil positif palsu.
【Pengumpulan dan Persiapan Spesimen】
Koleksi spesimen:
Usap hidung anterior
1.Masukkan seluruh ujung koleksi swab yang disediakan di dalam lubang hidung.
2. Ambil sampel dinding hidung dengan kuat dengan memutar swab secara melingkar ke dinding hidung minimal 4 kali.
3. Ambil sekitar 15 detik untuk mengumpulkan spesimen.Pastikan untuk mengumpulkan drainase hidung yang mungkin ada pada swab.
4.Ulangi di lubang hidung yang lain menggunakan swab yang sama.
5. Keluarkan swab secara perlahan.
Persiapan larutan spesimen:
1. Kupas membran Sealing di tabung Ekstraksi.
2.Masukkan ujung kain swab ke dalam penyangga ekstraksi pada botol tabung.
3. Aduk dan Tekan kepala swab ke dinding tabung ekstraksi untuk melepaskan antigen, putar swab selama 1 menit.
4.Lepaskan swab sambil mencubit tabung ekstraksi.
(Pastikan sebanyak mungkin cairan di ujung kain swab dihilangkan).
5.Tekan Tutup Nosel yang disediakan dengan erat ke tabung ekstraksi untuk menghindari kemungkinan kebocoran.
6.Buang penyeka ke kantong limbah biohazard.

Tiup hidung

Cuci tangan

Ambil swab

Kumpulkan sampel

Masukkan, Tekan dan Putar swab

Putuskan swab dan Pasang kembali tutupnya

Buka tutup transparan

Larutan spesimen dapat tetap stabil selama 8 jam pada 2~8℃,3 jam pada suhu kamar (15 ~ 30℃).Hindari lebih dari empat kali pembekuan dan pencairan berulang.
【Prosedur pengetesan】
Jangan membuka kantong sampai Anda siap untuk melakukan pengujian, dan pengujian disarankan untuk dilakukan pada suhu kamar (15 ~ 30℃), dan hindari lingkungan yang sangat lembab.
1. Keluarkan kaset uji dari kantong foil dan letakkan di atas permukaan horizontal yang bersih dan kering.
2. Balikkan tabung ekstraksi, masukkan tiga tetes ke dalam lubang spesimen di bagian bawah kaset uji, dan mulai pengatur waktu.
3.Tunggu dan baca hasilnya dalam 15~25 menit.Hasil sebelum 15 menit dan setelah 25 menit tidak valid.

Tambahkan larutan spesimen

Baca hasil pada 15~25 menit

【Interpretasi hasil tes】
Hasil negatif: Jika garis kontrol kualitas C muncul, tetapi garis uji T tidak berwarna, hasilnya negatif, menunjukkan tidak ada antigen Novel Coronavirus yang terdeteksi.
Hasil positif: Jika garis kontrol kualitas C dan garis uji T muncul, hasilnya positif, menandakan antigen Novel Coronavirus telah terdeteksi.
Hasil tidak valid: Jika tidak ada garis kontrol kualitas C, apakah garis uji T muncul atau tidak, ini menunjukkan bahwa pengujian tidak valid dan pengujian harus diulang.

【Batasan】
1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi kualitatif dan tidak dapat menunjukkan tingkat antigen novel coronavirus dalam spesimen.
2.Karena keterbatasan metode deteksi, hasil negatif tidak dapat mengecualikan kemungkinan infeksi.Hasil positif tidak boleh dianggap sebagai diagnosis yang dikonfirmasi.Penilaian harus dilakukan bersama dengan gejala klinis dan metode diagnosis lebih lanjut.
3.Pada tahap awal infeksi, hasil tes mungkin negatif karena kadar antigen SARS-CoV-2 yang rendah dalam sampel.
4.Keakuratan tes tergantung pada pengambilan spesimen dan proses persiapan.Pengumpulan yang tidak benar, penyimpanan transportasi atau pembekuan dan pencairan akan mempengaruhi hasil tes.
5.Volume buffer yang ditambahkan saat elusi swab terlalu banyak, operasi elusi yang tidak standar, titer virus rendah dalam sampel, ini semua dapat menyebabkan hasil negatif palsu.
6. Ini optimal saat mengelusi penyeka dengan buffer ekstraksi antigen yang cocok.Menggunakan pengencer lain dapat menyebabkan hasil yang salah.
7. Reaksi silang mungkin terjadi karena protein N pada SARS memiliki homologi yang tinggi dengan SARS-CoV-2, terutama pada titer yang tinggi.

Waktu posting: Jan-13-2023