中文网站
【Perkenalan】
Coronavirus baru milik genus β. Covid-19 adalah penyakit menular pernapasan akut. Orang umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh coronavirus baru adalah sumber utama infeksi; Orang yang terinfeksi tanpa gejala juga bisa menjadi sumber yang menular. Berdasarkan penyelidikan epidemiologis saat ini, periode inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering. Kongesti hidung, hidung berair, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus. Deteksi dini orang yang terinfeksi sangat penting untuk menghentikan penyebaran penyakit ini.
【Yang dimaksudkan penggunaan】
Tes cepat antigen coronavirus (SARS-COV-2) (Colloidal Gold) adalah kit deteksi kualitatif in-vitro untuk antigen coronavirus baru yang disajikan pada usap orofaring manusia, usapan hidung anterior, atau swab nasofaring. Kit tes ini dimaksudkan untuk digunakan hanya oleh profesional kesehatan dan laboratorium untuk diagnosis dini pasien dengan gejala klinis infeksi SARS-COV-2.
Kit tes dapat digunakan di lingkungan apa pun yang memenuhi persyaratan instruksi dan peraturan lokal. Tes ini hanya memberikan hasil tes awal. Hasil negatif tidak dapat mengecualikan infeksi SARS-COV-2, dan mereka harus dikombinasikan dengan pengamatan klinis, riwayat dan informasi epidemiologis. Hasil tes ini tidak boleh menjadi satu -satunya dasar untuk diagnosis; Diperlukan pengujian konfirmasi.
【Prinsip Uji】
Kit uji ini mengadopsi teknologi imunokromatografi emas koloid. Ketika larutan ekstraksi spesimen bergerak maju di sepanjang strip uji dari lubang spesimen ke bantalan penyerap di bawah aksi kapiler, jika larutan ekstraksi spesimen mengandung antigen coronavirus baru, antigen akan mengikat ke label emas koloid dengan antibodi coronavirus monoklonal anti-telanjang. Maka kompleks kekebalan akan ditangkap oleh antibodi monoklonal coronavirus anti-novel lainnya, yang difiksasi dalam membran nitroselulosa. Garis warna -warni akan muncul di wilayah uji "T", menunjukkan antigen coronavirus baru positif; Jika garis uji "T" tidak menunjukkan warna, hasil negatif akan diperoleh.
Kaset uji juga berisi garis kontrol kualitas "C", yang akan muncul terlepas dari apakah ada garis T yang terlihat.
【Komponen utama】
1) Sapu Pengambilan Sampel Virus sekali pakai yang disterilkan
2) Tabung ekstraksi dengan tutup nosel dan buffer ekstraksi
3) Uji kaset
4) Instruksi untuk digunakan
5) Kantong limbah biohazardous
【Penyimpanan dan stabilitas】
1. Bertahan di 4 ~ 30 ℃ dari sinar matahari langsung, dan berlaku selama 24 bulan sejak tanggal produksi.
2. Jaga kering, dan jangan gunakan perangkat beku dan kadaluwarsa.
3. Kaset uji harus digunakan dalam waktu setengah 1 jam setelah membuka kantong foil aluminium.
【Peringatan dan tindakan pencegahan】
1. Kit ini hanya untuk deteksi in vitro. Harap gunakan kit dalam periode validitas.
2. Tes ini dimaksudkan untuk membantu dalam diagnosis infeksi COVID-19 saat ini. Silakan berkonsultasi dengan profesional kesehatan untuk membahas hasil Anda dan jika diperlukan pengujian tambahan.
3. Harap simpan kit seperti yang ditunjukkan IFU, dan hindari kondisi pembekuan jangka panjang.
4. Baca dan ikuti instruksi dengan cermat sebelum menggunakan kit, atau hasil yang tidak akurat dapat terkandung.
5. Jangan ganti komponen dari satu kit ke kit lainnya.
6. Guard Melawan Kelembaban, JANGAN BUKA TAS PLATINUM ALUMINIUM SEBELUM siap untuk diuji. Jangan gunakan tas foil aluminium saat ditemukan terbuka.
7. Semua komponen kit ini harus ditempatkan di kantong limbah biohazardous dan dibuang sesuai dengan kebutuhan lokal.
8.void dumping, percikan.
9. Bawalah kit tes dan bahan di luar jangkauan anak -anak dan hewan peliharaan sebelum dan sesudah digunakan.
10. Buat pasti ada cahaya yang cukup saat menguji
11. Jangan minum atau membuang buffer ekstraksi antigen ke kulit Anda.
12. Anak di bawah 18 tahun harus diuji atau dipandu oleh orang dewasa.
13. Darah atau lendir yang ekskis pada spesimen swab dapat mengganggu kinerja dan dapat menghasilkan hasil positif palsu.
【Koleksi dan Persiapan Spesimen】
Koleksi Spesimen:
SWAB hidung anterior
1. Masukkan seluruh ujung koleksi swab yang disediakan di dalam lubang hidung.
2. Cicipi dinding hidung dengan memutar swab di jalur melingkar ke dinding hidung setidaknya 4 kali.
3. Ambil sekitar 15 detik untuk mengumpulkan spesimen. Pastikan untuk mengumpulkan drainase hidung apa pun yang mungkin ada di swab.
4. Urlah ke lubang hidung lainnya menggunakan usap yang sama.
5. Lepaskan swab.
Persiapan Solusi Spesimen:
1. Buka membran penyegelan dalam tabung ekstraksi.
2. Masukkan ujung kain swab ke dalam buffer ekstraksi pada botol tabung.
3. Stir dan tekan kepala swab ke dinding tabung ekstraksi untuk melepaskan antigen, memutar swab selama 1 menit.
4. Tingkat usap sambil mencubit tabung ekstraksi terhadapnya.
(Pastikan sebanyak mungkin cairan di ujung kain swab dilepas).
5. Tekan tutup nozzle yang disediakan erat ke tabung ekstraksi untuk menghindari kemungkinan kebocoran.
6. Berikan swab ke kantung limbah biohazard.
Blow Hidung
Cuci tangan
Dapatkan SWAB
Kumpulkan sampel
Masukkan, tekan dan putar swab
Pundurkan swab dan ganti tutupnya
Buka tutup transparan
Solusi spesimen dapat tetap stabil selama 8 jam pada 2 ~ 8 ℃, 3 jam pada suhu kamar (15 ~ 30 ℃). Hindari lebih dari empat kali pembekuan dan pencairan berulang.
【Prosedur uji】
Jangan buka kantong sampai Anda siap melakukan tes, dan tes disarankan untuk melakukan dalam suhu kamar (15 ~ 30 ℃), dan menghindari lingkungan lembab yang ekstrem.
1. Buka kaset uji dari kantong foil dan letakkan di permukaan horizontal kering yang bersih.
2. Upside Bawah tabung ekstraksi, masukkan tiga tetes ke dalam lubang spesimen di bagian bawah kaset uji, dan mulai timer.
3.Waite dan baca hasilnya dalam 15 ~ 25 menit. Hasil sebelum 15 menit dan setelah 25 menit tidak valid.
Tambahkan Solusi Spesimen
Baca hasil pada 15 ~ 25 menit
【Interpretasi hasil tes】
Hasil negatif: Jika garis kontrol kualitas C muncul, tetapi garis uji T tidak berwarna, hasilnya negatif, menunjukkan tidak ada antigen coronavirus baru yang terdeteksi.
Hasil Positif: Jika kedua jalur kontrol kualitas C dan garis uji T muncul, hasilnya positif, menunjukkan antigen coronavirus baru telah terdeteksi.
Hasil yang tidak valid: Jika tidak ada jalur kontrol kualitas C, apakah garis uji t muncul atau tidak, itu menunjukkan bahwa tes tidak valid dan tes harus diulang.
【Keterbatasan】
1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi kualitatif dan tidak dapat menunjukkan tingkat antigen coronavirus baru dalam spesimen.
2. Tersedia batasan metode deteksi, hasil negatif tidak dapat mengecualikan kemungkinan infeksi. Hasil positif tidak boleh diambil sebagai diagnosis yang dikonfirmasi. Penilaian harus dibuat bersama dengan gejala klinis dan metode diagnosis lebih lanjut.
3. Pada tahap awal infeksi, hasil tes mungkin negatif karena tingkat antigen SARS-COV-2 rendah dalam sampel.
4. Keakuratan tes tergantung pada proses pengumpulan dan persiapan spesimen. Pengumpulan yang tidak tepat, penyimpanan transportasi atau pembekuan dan pencairan akan mempengaruhi hasil tes.
5. Volume buffer ditambahkan ketika dielusi, swab terlalu banyak, operasi elusi non-standar, titer virus rendah dalam sampel, ini semua dapat menyebabkan hasil negatif palsu.
6. Ini optimal saat dielusi dengan buffer ekstraksi antigen yang cocok. Menggunakan pengencer lainnya dapat mengakibatkan hasil yang salah.
7. Reaksi yang mungkin ada karena protein N di SARS memiliki homologi tinggi dengan SARS-COV-2, terutama di titer tinggi.
Waktu posting: Jan-13-2023
Pengaturan Privasi