Petunjuk Penggunaan Tes Cepat Antigen Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) (Emas Koloid).

【Perkenalan】
Virus corona baru termasuk dalam genus β. COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Masyarakat pada umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus. Deteksi dini terhadap orang yang terinfeksi sangat penting untuk menghentikan penyebaran penyakit ini.
【Tujuan penggunaan】
Tes Cepat Antigen Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) (Koloid Emas) adalah alat deteksi kualitatif in-vitro untuk antigen virus corona baru yang disajikan dalam usap Orofaring manusia, usap Hidung Anterior, atau usap Nasofaring. Alat tes ini hanya ditujukan untuk digunakan oleh tenaga kesehatan dan laboratorium profesional untuk diagnosis dini pasien dengan gejala klinis infeksi SARS-COV-2.
Alat tes dapat digunakan di lingkungan apa pun yang memenuhi persyaratan petunjuk dan peraturan setempat. Tes ini hanya memberikan hasil tes pendahuluan. Hasil negatif tidak dapat mengecualikan infeksi SARS-COV-2, dan harus dikombinasikan dengan observasi klinis, riwayat penyakit, dan informasi epidemiologi. Hasil tes ini tidak boleh menjadi satu-satunya dasar diagnosis; pengujian konfirmasi diperlukan.
【Prinsip pengujian】
Alat tes ini mengadopsi teknologi imunokromatografi emas koloid. Ketika larutan ekstraksi spesimen bergerak maju sepanjang strip uji dari lubang spesimen ke bantalan penyerap di bawah aksi kapiler, Jika larutan ekstraksi spesimen mengandung antigen virus corona baru, antigen tersebut akan berikatan dengan koloid emas berlabel antibodi monoklonal anti-novel virus corona. , untuk membentuk kompleks imun. Kemudian kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-novel virus corona lainnya, yang difiksasi dalam membran nitroselulosa. Garis warna-warni akan muncul di garis uji wilayah “T”, yang menunjukkan antigen virus corona baru positif; Jika garis uji “T” tidak menunjukkan warna, maka akan diperoleh hasil negatif.
Kaset uji juga berisi garis kendali mutu “C”, yang akan muncul terlepas dari apakah ada garis T yang terlihat.
【Komponen utama】
1) Usap pengambilan sampel virus sekali pakai yang disterilkan
2) Tabung ekstraksi dengan Tutup Nozzle dan buffer ekstraksi
3) Kaset uji
4) Petunjuk Penggunaan
5) Kantong limbah biohazard
【Penyimpanan dan stabilitas】
1.Simpan pada suhu 4~30℃ dan terhindar dari sinar matahari langsung, dan berlaku selama 24 bulan sejak Tanggal Produksi.
2. Tetap kering, dan jangan gunakan perangkat yang beku dan kadaluarsa.
3. Kaset uji harus digunakan dalam waktu setengah 1 jam setelah membuka kantong Aluminium foil.
【Peringatan dan Tindakan Pencegahan】
1. Kit ini hanya untuk deteksi in vitro. Silakan gunakan kit dalam masa berlakunya.
2. Tes ini dimaksudkan untuk membantu diagnosis infeksi COVID-19 saat ini. Silakan berkonsultasi dengan profesional kesehatan untuk mendiskusikan hasil Anda dan jika ada pengujian tambahan yang diperlukan.
3. Harap simpan kit seperti yang ditunjukkan IFU, dan hindari kondisi pembekuan dalam jangka waktu lama.
4. Baca dan ikuti instruksi dengan seksama sebelum menggunakan kit, jika tidak maka akan terjadi hasil yang tidak akurat.
5.Jangan mengganti komponen dari satu kit ke kit lainnya.
6. Lindungi dari kelembapan, jangan membuka kantong aluminium platinum sebelum siap untuk pengujian. Jangan gunakan kantong aluminium foil jika ditemukan terbuka.
7.Semua komponen kit ini harus dimasukkan ke dalam kantong limbah Biohazardous dan dibuang sesuai kebutuhan setempat.
8.Hindari membuang, memercik.
9.Jauhkan alat tes dan bahan-bahan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan sebelum dan sesudah digunakan.
10.Pastikan ada cukup cahaya saat pengujian
11.Jangan meminum atau membuang buffer ekstraksi antigen ke kulit Anda.
12.Anak-anak di bawah 18 tahun harus diuji atau dibimbing oleh orang dewasa.
13. Darah atau lendir berlebih pada spesimen usap dapat mengganggu kinerja dan dapat memberikan hasil positif palsu.
【Pengumpulan dan persiapan spesimen】
Koleksi spesimen:
Usap hidung anterior
1.Masukkan seluruh ujung pengumpul kapas yang disediakan ke dalam lubang hidung.
2. Sampel dinding hidung secara kuat dengan memutar kapas secara melingkar pada dinding hidung minimal 4 kali.
3.Luangkan waktu sekitar 15 detik untuk mengumpulkan spesimen. Pastikan untuk mengumpulkan cairan hidung yang mungkin ada pada kapas.
4.Ulangi pada lubang hidung yang lain dengan menggunakan kapas yang sama.
5. Lepaskan kapas secara perlahan.
Persiapan larutan spesimen:
1.Kupas membran Penyegel pada tabung Ekstraksi.
2.Masukkan ujung kain kapas ke dalam buffer ekstraksi pada botol tabung.
3.Aduk dan tekan kepala swab pada dinding tabung ekstraksi untuk melepaskan antigen, putar swab selama 1 menit.
4. Keluarkan kapas sambil menekan tabung ekstraksi.
(Pastikan sebanyak mungkin cairan di ujung kain kapas telah dikeluarkan).
5.Tekan Tutup Nosel yang disediakan dengan erat ke tabung ekstraksi untuk menghindari kemungkinan kebocoran.
6. Buang swab ke dalam kantong limbah biohazard.