Berita - Tes Cepat Antigen Virus Corona Baru (SARS-CoV-2) (Emas Koloid) Petunjuk Penggunaan

【Perkenalan】
Virus korona baru termasuk dalam genus β. COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Orang-orang pada umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus korona baru merupakan sumber utama infeksi; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi. Berdasarkan investigasi epidemiologi terkini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus. Deteksi dini orang yang terinfeksi sangat penting untuk menghentikan penyebaran penyakit ini.
【Tujuan penggunaan】
Tes Cepat Antigen Virus Corona Baru (SARS-CoV-2) (Emas Koloid) adalah kit deteksi kualitatif in-vitro untuk antigen virus corona baru yang terdapat pada usap Orofaring manusia, usap Nasal Anterior, atau usap Nasofaring. Kit tes ini ditujukan hanya untuk digunakan oleh tenaga kesehatan dan laboratorium profesional untuk diagnosis dini pasien dengan gejala klinis infeksi SARS-COV-2.
Kit uji ini dapat digunakan di lingkungan apa pun yang memenuhi persyaratan petunjuk dan peraturan setempat. Uji ini hanya memberikan hasil uji awal. Hasil negatif tidak dapat menyingkirkan kemungkinan infeksi SARS-COV-2, dan harus dikombinasikan dengan observasi klinis, riwayat, dan informasi epidemiologi. Hasil uji ini tidak boleh menjadi satu-satunya dasar diagnosis; diperlukan pengujian konfirmasi.
【Prinsip pengujian】
Kit uji ini mengadopsi teknologi imunokromatografi emas koloid. Ketika larutan ekstraksi spesimen bergerak maju di sepanjang strip uji dari lubang spesimen ke bantalan penyerap di bawah aksi kapiler, jika larutan ekstraksi spesimen mengandung antigen virus corona baru, antigen tersebut akan berikatan dengan antibodi monoklonal anti-virus corona baru berlabel emas koloid untuk membentuk kompleks imun. Kemudian, kompleks imun tersebut akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-virus corona baru lainnya, yang difiksasi dalam membran nitroselulosa. Garis berwarna akan muncul di area garis uji "T", yang menunjukkan positifnya antigen virus corona baru; jika garis uji "T" tidak menunjukkan warna, hasil negatif akan diperoleh.
Kaset uji juga berisi garis kontrol kualitas “C”, yang akan muncul terlepas dari apakah ada garis T yang terlihat.
【Komponen utama】
1) Swab pengambilan sampel virus sekali pakai yang disterilkan
2) Tabung ekstraksi dengan tutup nosel dan penyangga ekstraksi
3) Kaset uji
4) Petunjuk Penggunaan
5) Kantong limbah biohazard
【Penyimpanan dan stabilitas】
1. Simpan pada suhu 4~30℃ terhindar dari sinar matahari langsung, dan berlaku selama 24 bulan sejak Tanggal Produksi.
2.Jaga agar tetap kering, dan jangan gunakan perangkat yang beku dan kedaluwarsa.
3. Kaset uji harus digunakan dalam waktu setengah jam setelah membuka kantong aluminium foil.
【Peringatan dan Tindakan Pencegahan】
1. Kit ini hanya untuk deteksi in vitro. Harap gunakan kit ini selama masa berlakunya.
2. Tes ini ditujukan untuk membantu diagnosis infeksi COVID-19 saat ini. Silakan berkonsultasi dengan tenaga kesehatan profesional untuk mendiskusikan hasil Anda dan apakah diperlukan tes tambahan.
3. Harap simpan perlengkapan sesuai petunjuk IFU, dan hindari kondisi beku dalam jangka waktu lama.
4. Bacalah dan ikuti petunjuk dengan saksama sebelum menggunakan perangkat ini, atau hasil yang diperoleh mungkin tidak akurat.
5. Jangan mengganti komponen dari satu kit ke kit lainnya.
6. Lindungi dari kelembapan, jangan membuka kantong aluminium platina sebelum siap diuji. Jangan gunakan kantong aluminium foil saat terbuka.
7. Semua komponen perlengkapan ini harus dimasukkan ke dalam kantong limbah biohazardous dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
8.Hindari pembuangan, cipratan.
9. Jauhkan alat uji dan bahan-bahan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan sebelum dan sesudah digunakan.
10. Pastikan ada cukup cahaya saat pengujian
11. Jangan minum atau membuang buffer ekstraksi antigen ke kulit Anda.
12.Anak-anak di bawah usia 18 tahun harus diuji atau dipandu oleh orang dewasa.
13.Darah atau lendir berlebih pada spesimen usap dapat mengganggu kinerja dan dapat menghasilkan hasil positif palsu.
【Pengumpulan dan persiapan spesimen】
Pengumpulan spesimen:
Usap Hidung Anterior
1.Masukkan seluruh ujung kapas penyeka yang tersedia ke dalam lubang hidung.
2. Ambil sampel dinding hidung dengan kuat dengan memutar kapas pada jalur melingkar terhadap dinding hidung minimal 4 kali.
3. Luangkan waktu sekitar 15 detik untuk mengumpulkan spesimen. Pastikan untuk mengumpulkan cairan hidung yang mungkin terdapat pada swab.
4. Ulangi pada lubang hidung lainnya dengan menggunakan kapas yang sama.
5. Lepaskan kapas secara perlahan.
Persiapan larutan spesimen:
1. Buka membran penyegel di tabung ekstraksi.
2.Masukkan ujung kain penyeka ke dalam buffer ekstraksi pada botol tabung.
3. Aduk dan tekan kepala kapas ke dinding tabung ekstraksi untuk melepaskan antigen, putar kapas selama 1 menit.
4.Keluarkan kapas sambil menjepit tabung ekstraksi ke kapas tersebut.
(Pastikan sebanyak mungkin cairan pada ujung kain penyeka dihilangkan).
5.Tekan Tutup Nosel yang tersedia dengan erat ke tabung ekstraksi untuk menghindari kemungkinan kebocoran.
6.Buang kapas penyeka ke dalam kantong limbah biohazard.

Meniup hidung

Cuci tangan

Ambil sampel usap

Kumpulkan sampel

Masukkan, Tekan dan Putar penyeka

Putuskan kapas dan pasang kembali tutupnya

Buka tutup transparannya

Larutan spesimen dapat tetap stabil selama 8 jam pada suhu 2-8℃, 3 jam pada suhu ruangan (15-30℃). Hindari pembekuan dan pencairan berulang lebih dari empat kali.
【Prosedur pengujian】
Jangan membuka kantong sampai Anda siap melakukan pengujian, dan pengujian disarankan dilakukan pada suhu ruangan (15 ~ 30℃), dan hindari lingkungan yang sangat lembab.
1. Keluarkan kaset uji dari kantong foil dan letakkan pada permukaan horizontal yang bersih dan kering.
2. Balikkan tabung ekstraksi, teteskan tiga tetes ke dalam lubang spesimen di bagian bawah kaset uji, dan nyalakan pengatur waktu.
3. Tunggu dan baca hasilnya dalam 15-25 menit. Hasil sebelum 15 menit dan setelah 25 menit tidak valid.

Tambahkan larutan spesimen

Baca hasil pada 15~25 menit

【Interpretasi hasil tes】
Hasil negatif: Jika garis kontrol kualitas C muncul, tetapi garis uji T tidak berwarna, hasilnya negatif, yang menunjukkan tidak ada antigen Virus Corona Baru yang terdeteksi.
Hasil positif: Jika garis kontrol mutu C dan garis uji T muncul, hasilnya positif, yang menunjukkan antigen Virus Corona Baru telah terdeteksi.
Hasil tidak valid: Jika tidak ada garis kontrol kualitas C, baik garis uji T muncul atau tidak, ini menunjukkan bahwa pengujian tidak valid dan pengujian harus diulang.

【Keterbatasan】
1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi kualitatif dan tidak dapat menunjukkan tingkat antigen virus corona baru dalam spesimen.
2. Karena keterbatasan metode deteksi, hasil negatif tidak dapat menyingkirkan kemungkinan infeksi. Hasil positif tidak boleh dianggap sebagai diagnosis pasti. Penilaian harus dilakukan bersamaan dengan gejala klinis dan metode diagnosis lebih lanjut.
3.Pada tahap awal infeksi, hasil tes mungkin negatif karena rendahnya kadar antigen SARS-CoV-2 dalam sampel.
4. Keakuratan pengujian bergantung pada proses pengambilan dan persiapan spesimen. Pengambilan, penyimpanan, transportasi, atau pembekuan dan pencairan yang tidak tepat akan memengaruhi hasil pengujian.
5. Volume buffer yang ditambahkan saat elusi usap terlalu banyak, operasi elusi tidak standar, titer virus rendah dalam sampel, semua ini dapat menyebabkan hasil negatif palsu.
6. Elusi swab dengan buffer ekstraksi antigen yang sesuai adalah optimal. Penggunaan pengencer lain dapat menghasilkan hasil yang salah.
7.Reaksi silang mungkin terjadi karena protein N pada SARS memiliki homologi yang tinggi dengan SARS-CoV-2, terutama pada titer yang tinggi.

Waktu posting: 13-Jan-2023