Petunjuk Penggunaan Tes Cepat Antigen Virus Corona Baru (SARS-CoV-2) (Emas Koloid)

【Perkenalan】
Virus corona baru termasuk dalam genus β. COVID-19 adalah penyakit infeksi pernapasan akut. Orang umumnya rentan terhadap penyakit ini. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan. Berdasarkan investigasi epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, nyeri otot, dan diare ditemukan pada beberapa kasus. Deteksi dini orang yang terinfeksi sangat penting untuk menghentikan penyebaran penyakit ini.
【Tujuan penggunaan】
Tes Cepat Antigen Virus Corona Baru (SARS-CoV-2) (Emas Koloid) adalah kit deteksi kualitatif in vitro untuk antigen virus corona baru yang terdapat pada usap orofaring manusia, usap hidung anterior, atau usap nasofaring. Kit tes ini hanya ditujukan untuk digunakan oleh tenaga kesehatan dan profesional laboratorium untuk diagnosis dini pasien dengan gejala klinis infeksi SARS-COV-2.
Kit uji ini dapat digunakan di lingkungan apa pun yang memenuhi persyaratan petunjuk dan peraturan setempat. Tes ini hanya memberikan hasil uji pendahuluan. Hasil negatif tidak dapat mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2, dan harus dikombinasikan dengan pengamatan klinis, riwayat penyakit, dan informasi epidemiologi. Hasil tes ini tidak boleh menjadi satu-satunya dasar diagnosis; pengujian konfirmasi diperlukan.
【Prinsip Pengujian】
Kit uji ini menggunakan teknologi imunokromatografi emas koloid. Ketika larutan ekstraksi spesimen bergerak maju sepanjang strip uji dari lubang spesimen ke bantalan penyerap di bawah aksi kapiler, jika larutan ekstraksi spesimen mengandung antigen virus corona baru, antigen tersebut akan berikatan dengan emas koloid yang diberi label antibodi monoklonal anti-virus corona baru, untuk membentuk kompleks imun. Kemudian kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-virus corona baru lainnya, yang difiksasi pada membran nitroselulosa. Garis berwarna akan muncul di daerah garis uji “T”, menunjukkan antigen virus corona baru positif; jika garis uji “T” tidak menunjukkan warna, akan diperoleh hasil negatif.
Kaset uji juga berisi garis kontrol kualitas “C”, yang harus muncul terlepas dari apakah garis T terlihat atau tidak.
【Komponen Utama】
1) Kapas usap sekali pakai yang telah disterilkan untuk pengambilan sampel virus
2) Tabung ekstraksi dengan tutup nosel dan buffer ekstraksi
3) Kaset uji
4) Petunjuk Penggunaan
5) Kantong limbah berbahaya biologis
【Penyimpanan dan stabilitas】
1. Simpan pada suhu 4~30℃ dan hindari sinar matahari langsung, dan berlaku selama 24 bulan sejak Tanggal Produksi.
2. Jaga agar tetap kering, dan jangan gunakan perangkat yang beku atau kedaluwarsa.
3. Kaset uji harus digunakan dalam waktu setengah jam setelah membuka kantong foil aluminium.
【Peringatan dan Pencegahan】
1. Kit ini hanya untuk deteksi in vitro. Harap gunakan kit dalam periode validitas yang berlaku.
2. Tes ini dimaksudkan untuk membantu diagnosis infeksi COVID-19 yang sedang terjadi. Silakan berkonsultasi dengan profesional kesehatan untuk membahas hasil Anda dan apakah diperlukan pengujian tambahan.
3. Harap simpan kit sesuai petunjuk penggunaan (IFU), dan hindari kondisi beku dalam jangka waktu lama.
4. Bacalah dan ikuti petunjuk dengan saksama sebelum menggunakan alat ini, jika tidak, hasilnya mungkin tidak akurat.
5. Jangan mengganti komponen dari satu kit ke kit lainnya.
6. Jaga agar terhindar dari kelembapan, jangan membuka kantong aluminium platinum sebelum siap untuk diuji. Jangan gunakan kantong aluminium foil jika ditemukan terbuka.
7. Semua komponen kit ini harus ditempatkan dalam kantong limbah berbahaya biologis dan dibuang sesuai dengan persyaratan setempat.
8. Hindari menumpahkan atau memercikkan air.
9. Jauhkan alat uji dan bahan-bahannya dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan sebelum dan sesudah digunakan.
10. Pastikan pencahayaan cukup saat melakukan pengujian.
11. Jangan minum atau mengoleskan larutan ekstraksi antigen ke kulit Anda.
12. Anak-anak di bawah usia 18 tahun harus diuji atau dibimbing oleh orang dewasa.
13. Adanya darah atau lendir berlebih pada spesimen usap dapat mengganggu kinerja dan dapat menghasilkan hasil positif palsu.
【Pengumpulan dan Persiapan Spesimen】
Pengumpulan spesimen:
Usap hidung anterior
1. Masukkan seluruh ujung kapas pengumpul yang disediakan ke dalam lubang hidung.
2. Ambil sampel dinding hidung dengan kuat dengan memutar swab secara melingkar di sepanjang dinding hidung setidaknya 4 kali.
3. Luangkan waktu sekitar 15 detik untuk mengumpulkan spesimen. Pastikan untuk mengumpulkan semua cairan hidung yang mungkin ada pada swab.
4. Ulangi langkah tersebut pada lubang hidung lainnya menggunakan kapas yang sama.
5. Lepaskan kapas secara perlahan.
Persiapan larutan spesimen:
1. Buka membran penyegel pada tabung ekstraksi.
2. Masukkan ujung kain kapas ke dalam larutan ekstraksi pada botol tabung.
3. Aduk dan tekan ujung swab ke dinding tabung ekstraksi untuk melepaskan antigen, putar swab selama 1 menit.
4. Lepaskan kapas sambil menjepit tabung ekstraksi ke kapas tersebut.
(Pastikan sebanyak mungkin cairan di ujung kain kapas dihilangkan).
5. Tekan tutup nosel yang disediakan dengan rapat ke tabung ekstraksi untuk menghindari kemungkinan kebocoran.
6. Buang swab ke dalam kantong limbah biohazard.