Petunjuk Penggunaan Tes Cepat Antigen Virus Corona Baru (SARS-CoV-2) (Emas Koloid)

【Perkenalan】
Virus corona baru termasuk dalam genus β. COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Orang-orang pada umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama infeksi; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus. Deteksi dini orang yang terinfeksi sangat penting untuk menghentikan penyebaran penyakit ini.
【Tujuan penggunaan】
Tes Cepat Antigen Virus Corona Baru (SARS-CoV-2) (Emas Koloid) adalah alat deteksi kualitatif in-vitro untuk antigen virus corona baru yang terdapat pada usapan Orofaring manusia, usapan Hidung Depan, atau usapan Nasofaring. Alat uji ini ditujukan untuk digunakan hanya oleh tenaga kesehatan dan laboratorium untuk diagnosis dini pasien dengan gejala klinis infeksi SARS-COV-2.
Kit uji ini dapat digunakan di lingkungan mana pun yang memenuhi persyaratan petunjuk dan peraturan setempat. Uji ini hanya memberikan hasil uji awal. Hasil negatif tidak dapat menyingkirkan kemungkinan infeksi SARS-COV-2, dan harus digabungkan dengan observasi klinis, riwayat, dan informasi epidemiologi. Hasil uji ini tidak boleh menjadi satu-satunya dasar diagnosis; pengujian konfirmasi diperlukan.
【Prinsip pengujian】
Kit uji ini mengadopsi teknologi imunokromatografi emas koloid. Ketika larutan ekstraksi spesimen bergerak maju sepanjang strip uji dari lubang spesimen ke bantalan penyerap di bawah aksi kapiler, Jika larutan ekstraksi spesimen mengandung antigen virus corona baru, antigen akan mengikat emas koloid yang diberi label dengan antibodi monoklonal anti-virus corona baru, untuk membentuk kompleks imun. Kemudian kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-virus corona baru lainnya, yang difiksasi dalam membran nitroselulosa. Garis berwarna-warni akan muncul di wilayah garis uji "T", yang menunjukkan antigen virus corona baru positif; Jika garis uji "T" tidak menunjukkan warna, hasil negatif akan diperoleh.
Kaset uji juga berisi garis kontrol kualitas “C”, yang akan muncul terlepas dari ada atau tidaknya garis T yang terlihat.
【Komponen utama】
1) Swab pengambilan sampel virus sekali pakai yang disterilkan
2) Tabung ekstraksi dengan tutup nosel dan penyangga ekstraksi
3) Kaset uji
4) Petunjuk Pemakaian
5) Kantong sampah biohazardous
【Penyimpanan dan stabilitas】
1. Simpan pada suhu 4~30℃ jauh dari sinar matahari langsung, dan berlaku selama 24 bulan sejak Tanggal Produksi.
2.Tetap kering, dan jangan gunakan perangkat yang beku dan kedaluwarsa.
3. Kaset uji harus digunakan dalam waktu setengah jam setelah kantong aluminium foil dibuka.
【Peringatan dan Tindakan Pencegahan】
1. Kit ini hanya untuk deteksi in vitro. Harap gunakan kit dalam masa berlakunya.
2. Tes ini ditujukan untuk membantu diagnosis infeksi COVID-19 saat ini. Silakan berkonsultasi dengan tenaga kesehatan untuk mendiskusikan hasil Anda dan apakah ada tes tambahan yang diperlukan.
3. Harap simpan perlengkapan sesuai dengan petunjuk IFU, dan hindari kondisi beku dalam jangka waktu lama.
4. Bacalah dan ikuti petunjuk dengan saksama sebelum menggunakan kit, atau hasil yang tidak akurat mungkin terjadi.
5.Jangan mengganti komponen dari satu kit ke kit lainnya.
6. Lindungi dari kelembapan, jangan membuka kantong platina aluminium sebelum siap untuk diuji. Jangan gunakan kantong aluminium foil saat ditemukan terbuka.
7. Semua komponen perlengkapan ini harus dimasukkan ke dalam kantong limbah berbahaya dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
8.Hindari pembuangan, cipratan.
9. Jauhkan alat uji dan bahan-bahan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan sebelum dan sesudah digunakan.
10. Pastikan ada cukup cahaya saat pengujian
11. Jangan minum atau membuang buffer ekstraksi antigen ke kulit Anda.
12.Anak-anak di bawah 18 tahun harus diuji atau dipandu oleh orang dewasa.
13.Darah atau lendir berlebih pada spesimen usap dapat mengganggu kinerja dan dapat menghasilkan hasil positif palsu.
【Pengumpulan dan persiapan spesimen】
Pengumpulan spesimen:
Usap hidung anterior
1.Masukkan seluruh ujung kapas pembersih yang tersedia ke dalam lubang hidung.
2. Ambil sampel dinding hidung dengan kuat dengan memutar kapas secara melingkar pada dinding hidung minimal 4 kali.
3. Luangkan waktu sekitar 15 detik untuk mengambil spesimen. Pastikan untuk mengambil cairan hidung yang mungkin ada pada usapan.
4. Ulangi pada lubang hidung lainnya dengan menggunakan kapas yang sama.
5.Lepaskan kapas secara perlahan.
Persiapan larutan spesimen:
1. Buka membran penyegel dalam tabung ekstraksi.
2.Masukkan ujung kain penyeka ke dalam cairan penyangga ekstraksi pada botol tabung.
3. Aduk dan tekan kepala kapas penyeka terhadap dinding tabung ekstraksi untuk melepaskan antigen, putar kapas penyeka selama 1 menit.
4.Lepaskan kapas sambil menjepit tabung ekstraksi ke kapas tersebut.
(Pastikan sebanyak mungkin cairan di ujung kain penyeka dihilangkan).
5. Tekan Tutup Nosel yang tersedia dengan erat ke tabung ekstraksi untuk menghindari kemungkinan kebocoran.
6. Buang kain penyeka ke dalam kantong limbah biohazard.